四川

復星醫藥與拜恩泰科達成協議 預計明年供應至少1億劑新冠核酸疫苗給中國大陸

2020年12月18日 09:22:43
來源:紅星新聞

12月16日,紅星資本局從復星醫藥(600196.SH,02196.HK)處獲悉,已與拜恩泰科(BioNTech)(BNTX,US)達成供貨協議,一旦BNT162 mRNA新冠核酸疫苗獲得中國大陸上市批準,BioNTech預計將于2021年向中國大陸供應至少1億劑新冠核酸疫苗。

據復星醫藥介紹,BNT162 mRNA已經在英國獲批使用。中國來看,目前BNT162b2新冠核酸疫苗仍在江蘇泰州和漣水進行Ⅱ期臨床試驗中。

海外三期臨床有效性95%

12月16日,紅星資本局從復星醫藥處獲悉,復星醫藥與拜恩泰科就mRNA新冠核酸疫苗于中國大陸供應和生產事項達成協議,一旦BNT162 mRNA新冠核酸疫苗獲得中國大陸上市批準,拜恩泰科預計將于2021年向中國大陸供應至少1億劑BNT162 mRNA新冠核酸疫苗,以應對新冠肺炎疫情。

紅星資本局了解到,12月2月,英國藥品和健康產品管理局(MHRA)批準了BNT162疫苗的緊急使用授權,并于當月8日開始在其國內注射。12月11日,美國食品藥品監督管理局(FDA)也正式批準了該新冠疫苗緊急使用許可申請。

復星醫藥介紹,在英美兩國批準上市前,BNT162b2疫苗在海外的Ⅲ期臨床研究已達到所有主要療效終點,預防新冠病毒的有效性達95%。

國內處于II期臨床試驗中

不過,復星醫藥與拜恩泰科合作的BNT162 mRNA新冠核酸疫苗,在國內的進度仍處于II期臨床試驗中,上市批準時間還未有明確消息。

據復星醫藥介紹,在中國,BNT162b2疫苗已于2020年11月13日獲國家藥監局臨床試驗批準,復星醫藥與拜恩泰科已在江蘇泰州啟動BNT162b2疫苗的II期臨床試驗。

據介紹,該實驗于11月24日起,由江蘇省疾控中心(江蘇省公共衛生研究院)負責,試驗現場位于泰州中國醫藥城疫苗工程中心和漣水縣疾控中心,泰州市人民醫院, 漣水縣人民醫院等單位共同參與。

計劃招募960名健康受試者,年齡段在18至85歲,以評估該候選疫苗的安全性和免疫原性,用于支持該疫苗在中國的上市申請。

“在中國開展的BNT162b2 II期臨床試驗,不僅是該疫苗在中國上市的關鍵性數據,相信也將對該疫苗在全球其他種族,尤其是在其他亞洲國家和地區的使用,起到積極作用?!睆托轻t藥稱,將在確保疫苗臨床安全性及有效性的前提下,早日推動該疫苗在中國上市。

與國藥控股簽訂冷鏈協議

復星醫藥告訴紅星資本局,mRNA疫苗是一種新型的核酸疫苗。是通過信使核糖核酸,即Messenger RNA,為人體細胞提供指令,產生抗原,激活人體免疫反應,從而抵抗性相應病毒。與傳統疫苗相比,mRNA核酸疫苗的主要優勢是不帶有病毒成分,沒有感染風險;且是體液免疫及T細胞免疫雙重機制,免疫原性強,不需要佐劑。

但這并不代表mRNA新冠核酸疫苗完美無缺。復星醫藥稱,運輸和儲存成為制約的最大瓶頸——零下70度儲運,可維持6個月穩定;2~8°C的環境下只能穩定5天。這大大提高了疫苗的運輸成本,更對地處熱帶和亞熱帶地區的國家不夠友好。

針對冷鏈運輸的問題,復星醫藥曾在9月7日表示,已與國藥控股(01099,HK)簽署合作協議,雙方將共同建立疫苗冷鏈體系。

據介紹,疫苗會放置在一個可控制溫度和具有GPS功能的冷藏運輸裝置里,利用干冰來維持零下70°C的儲存條件。抵達中央儲存倉后,儲存于零下70°C的雪柜里。然后每天按需求從中央倉運輸到各個接種場所。運輸時,使用能維持在2 - 8°C的冷凍貨車運送,運抵后,最多在接種場所的雪柜里儲存5天。復星醫藥表示,這是專為新冠疫苗而設的最新運送方式。

紅星資本局注意到,國藥控股母公司中國醫藥集團有限公司(以下簡稱“國藥集團”)所研發的新冠滅活疫苗也于12月9在阿聯酋獲批上市。